2. Технические требования

менеджмент лаборатория калибровка стандарт

Вторым основным разделом стандарта является подтверждение технической компетентности лаборатории. Этот раздел включает такие задачи, как подтверждение компетентности персонала лаборатории [9], ответственного за испытания или калибровку, управление испытательным и измерительным оборудованием, метрологическое обеспечение [17].

Далее, остановимся на некоторых пунктах данного раздела стандарта.

5.1. Общие требования

5.1.2. В конкретной лаборатории в зависимости от вида деятельности влияние каждого из указанных факторов на точность и достоверность результатов различно. Лаборатория должна понимать степень влияния каждого из факторов.

5.2. Персонал

5.2.1. Необходимо различать понятия квалификации и компетентности, как доказанной способности применять квалификационные знания для выполнения конкретных работ в лаборатории, так или иначе связанных с получением результата испытаний (калибровки).

Чтобы обеспечить компетентность персонала, который работает со специальным оборудованием, проводит испытания, калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты (протоколы) нужно:

? сформулировать в лаборатории требования к квалификации и компетентности персонала (например, в должностных инструкциях);

? оценивать и подтверждать соответствие квалификации и компетентности персонала, установленным требования и, в случае необходимости, принимать меры к повышению квалификации и приведению уровня компетентности к установленным в лаборатории требованиям (установить период и периодичность подтверждения квалификации).

В некоторых случаях требования к квалификации могут быть установлены в методиках, стандартах или описаниях к оборудованию.

Установленные законодательные требования к подтверждению квалификации и компетентности персонала третьей стороной (сертификации определенного персонала) нужно выполнять.

5.2.3. Компетентность временно работающего персонала должна быть подтверждена аналогично тому, как подтверждается компетентность постоянно работающего персонала.

5.2.4. Требования, изложенные в должностных инструкциях, подходы к оцениванию и компетентность персонала должны постоянно совершенствоваться для повышения степени удовлетворительности заказчиков.

5.2.5. Документация и данные должны служить доказательством выполнения изложенных требований, понимая, что целью применения требований к персоналу есть гарантирование того, чтобы персонал обеспечивал получение в лаборатории технически правильных результатов.

5.3. Помещение и условия окружающей среды.

5.3.1. В некоторых случаях важно иметь в лаборатории бесперебойные (запасные) источники электроэнергии и водоснабжения (например, когда лаборатория имеет дело с образцами, хранящимися в холодильных камерах, изменение температуры которых может привести к порче образцов и референтных материалов).

5.3.2. Условия окружающей среды, влияющие на качество результатов испытаний (калибровок), регламентированы в методиках, описаниях к оборудованию. В случае необходимости лаборатория может создать дополнительные регламенты к условиям и помещениям.

5.4. Методики испытаний и калибровок. Оценивание пригодности (валидация) методик.

5.4.1.Общие положения.

Все методики, процедуры, инструкции, другие возможные описания, которые влияют на результаты испытаний (калибровок), работу оборудования, должны быть подробно задокументированы в лаборатории.

Эта документация должна содержать обоснованную информацию о всех необходимых характеристиках, включая, если необходимо, оценку неопределенности результатов, статистическую обработку, условия, ограничения использования и другие требования, выполнение которых необходимо.

5.4.2. Выбор методик

Выбор методик во многих случаях заключается не только в определении пригодности её для получения результата конкретного испытания (калибровки), но и в учете интересов заказчика в желаемом уровне неопределенности результата и уровне затрат на обеспечение разумного (обоснованного потребностью заказчика) уровня неопределенности результата.

Методики, описанные в международных и национальных стандартах, могут считаться оцененными на пригодность (валидированными), если используются для установленных целей, а их описания не допускают никаких неясностей трактовки, двузначностей и соблюдаются персоналом, компетентность которого достаточна для получения технически обоснованного результата.

Даже в случае использования лабораторией стандартных методик, параметры повторяемости, воспроизводимости, (связанные с соблюдением условий, компетентностью персонала) могут оставаться не изученными.

Поэтому перед коммерческим применением стандартизированных методик лаборатория должна все-таки подтвердить, что она может её правильно использовать.

Можно использовать референтный материал, раунды межлабораторных сличений для того, что показать, что соблюдение последовательности действий при испытаниях дает правильный результат (включая установленный уровень неопределенности).

5.4.4. Метрологическая аттестация (в том числе и возможная оценка пригодности) разработанных лабораторией нестандартизированных методик в законодательно-регулируемой области может регламентироваться на законодательном уровне и проводится специально уполномоченными организациями.

5.4.5. Оценка пригодности (валидация) методик.

В процессе валидации должны быть определены “свойства” методики [10;11;12;13;14]. Процесс должен быть задокументирован и описывать, какие факторы есть существенными и почему. Условия и ограничения также должны быть описаны.

Условно факторы можно разделить на три категории:

? инструментальные и технические факторы, связанные с оборудованием, техническими средствами проведения испытаний, образцом и его подготовкой, методическими особенностями самого процесса проведения испытания;

? фактор влияния оператора (профессиональная подготовка, опыт персонала);

? фактор степени влияния на результат различных внешних условий проведения испытаний (условий окружающей среды).

В результате выполнения валидации лаборатория всегда документирует пригодность данной методики испытаний для решения задачи (потребности) заказчика и демонстрирует техническую возможность методики в определенных условиях испытаний (получение требуемых характеристик методики).

В некоторых случаях вычислительные задачи процесса валидации настолько сложны, что рекомендуется применять современные программные продукты для автоматизации расчетов.

5.4.6. Оценивание неопределенности.

При внедрении Стандарта в лабораториях различных видов деятельности, необходимо использовать специфические рекомендации (руководства) по расчету неопределенности [4].

После анализа составляющих результата неопределенности стоит задача его корректного расчета.

В сложных вычислительных случаях в лабораториях используют известное программное обеспечение для автоматизации и ускорения обработки результатов измерений.

5.5. Оборудование

Общие требования к управлению оборудованием изложены в ISO 10012: 2003 (соответствующая ссылка приведена в Стандарте).

5.5.1. Лаборатория должна иметь возможность применять для выполнения работ, связанных с получением результата, только такое оборудование (классифицируемое как средства измерения, испытательное оборудование и вспомогательное оборудование), уровень технических и метрологических характеристик которого не ниже оговоренного соответствующими методиками.

Требования Стандарта распространяются как на оборудование лаборатории (собственное, постоянно арендованное), так и на временно используемое оборудование для выполнения конкретного заказа.

5.5.2. Пригодность всего измерительного оборудования должна подтверждаться через обоснованно установленные лабораторией интервалы времени, обычно, путем периодических калибровок.

В случае если лаборатория, например, работает в законодательно регулируемой сфере и периодичности поверяет свои средства измерений (метрологические характеристики испытательного оборудования периодически устанавливает аттестацией в уполномоченных внешних организациях через установленные этими организациями периоды времени (как правило, год и более)) может возникнуть необходимость проверки правильности функционирования оборудования во время между поверками. Такая проверка правильности функционирования оборудования в течении межповерочного интервала позволяет лаборатории уменьшить риск скрытых метрологических отказов.

Лаборатория должна иметь возможность предоставлять документальные доказательства правильности выбора периодичности проверки пригодности измерительного оборудования и результатов такой проверки.

5.5.6. Техническое обслуживание оборудования должно выполняться строго в соответствии с установленными (как правило, изготовителем оборудования) регламентами и периодичностью. В некоторых случаях (например, при использовании нестандартизованных средств измерений, разработанных лабораторией, порядок и периодичность технического обслуживания может устанавливаться лабораторией, или специально уполномоченной организацией (в случае, если лаборатория работает в законодательно-регулируемой области)).

5.5.10. Иногда целесообразно проводить проверку правильности функционирования оборудования (в т.ч. исходя и из экономических причин: соотношения затрат на калибровку и проверку правильности функционирования) в течении межкалибровочного интервала времени.

5.6. Прослеживаемость измерений.

5.6.1. Общие требования.

Лаборатории следует придерживаться положений политики в области прослеживаемости [6].

Обеспечение прослеживаемости к национальным эталонам всего измерительного и испытательного оборудования, эталонных веществ лаборатории так или иначе задействованных в получении результатов, может осуществляться путем непрерывной цепи калибровок компетентными (аккредитованными в соответствии с требованиями Стандарта) лабораториями [5].

Для доказательства прослеживаемости к единицам SI лаборатория может использовать как национальные эталоны национальных метрологических институтов, так и эталоны калибровочных лаборатории любой страны, аккредитованные органами аккредитации.

В некоторых странах специально разработаны и утверждены единые Государственные поверочные схемы для регламентации порядка и последовательности передачи размера единицы физической величины от национальных эталонов к рабочим средствам измерений.

Легитимность обеспечения прослеживаемости таким образом очевидно может быть доказана, если передача размера единицы физической величины осуществляется компетентными поверочными лабораториями.

5.6.3. Исходные эталоны и стандартные образцы.

5.6.3.1. Исходные эталоны.

В законодательно-регулируемой области может требоваться, чтобы исходные эталоны были поверены специально уполномоченной для этого лабораторией.

5.6.3.2. Стандартные образцы, референтные материалы (СО).

Стандартные образцы - один из важнейших инструментов обеспечения качества результатов измерений, используемый для:

? валидации методик;

? калибровок;

? оценок неопределенности;

? обучения персонала;

? внутрилабораторного контроля;

? межлабораторных оценок компетентности.

Различные виды СО используются для различных целей (например, сертифицированные СО могут использоваться для валидации методик, а рабочие (подготовленные лабораторией) - для целей внутрилабораторного контроля).

Стандарт ссылается на ISO руководства 30-й серии, определяющие как правила выбора и работы лаборатории с различного вида СО, так и рекомендации к изготовителям СО.

При выборе “внешних” СО лаборатории следует убедиться в компетентности изготовителя.

5.7. Отбор образцов.

5.7.1. Для некоторых видов испытаний процедуры отбора образцов (проб) могут быть описаны в виде соответствующих государственных стандартов, либо регламентированы авторитетными организациями.

5.8. Обращение с предметами испытаний, калибровок.

5.8.3. Если лабораторией получен образец не в подходящем состоянии для отображения его действительных свойств (по мнению лаборатории), а заказчик все равно требует проведения испытания, то такие отклонения и их влияние на обоснованность результатов, указанные лабораторией в отчетах (протоколах), могут влиять на конкурентоспособность (привлекательность лаборатории клиентам).

5.9.Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок.

Качество результата обеспечивается:

? валидацией методик;

? использованием соответствующего оборудования;

? прослеживаемостью к единицам SI;

? сравнимостью с результатами других лабораторий;

? использованием квалифицированного и компетентного персонала;

? независимыми доказательствами по результатам межлабораторных сравнений (профессиональных испытаний - ПИ);

? хорошо организованной СМ;

? правильно организованным внутрилабораторным контролем;

? вовлечением третьей стороны для подтверждения компетентности (аккредитация).

Среди всех отмеченных Стандартом методов внутрилабораторного контроля качества результатов следует выбирать (если позволяет специфика методики) регулярное использование СО.

Межлабораторные сравнения (МИ) - главный инструмент оценки компетентности лаборатории. Преимущества: объективность, охват всего жизненного цикла процесса испытаний от получения образца до правильного оформления протокола.

С возрастающей доступностью схем ПИ возрастает важность критериев выбора подходящей схемы.

Лаборатория должна выбирать наиболее подходящую схему ПИ в соответствии с ее потребностями и обоснованными критериями выбора.

В последствие лаборатория должна оценить пригодность схемы исходя из полученных результатов.

5.9.2. Факторы особых причин Шухарта и Ветсгарта [7;15] должны по возможности лечь в основу критериев управления процессом испытаний для обеспечения выявления тенденций результатов и недопущения попадания ложных результатов в отчет.

Координаторы схем ПИ есть поставщики услуг для лаборатории и к ним применимы требования п. 4.6. Стандарта.

Стандарт не требует аккредитации поставщиков схем ПИ.

Межлабораторные сличения могут проводиться для:

? валидации методик;

? сертификации референтных материалов;

? оценки компетентности операторов;

? изучения конкурентоспособности лаборатории;

? общей оценки компетентности лаборатории.

5.10. Отчет о результатах.

5.10.3 Оценка соответствия полученного результата техническим условиям (спецификациям) и отчетность о степени соответствия результатов измерений (испытаний) производиться с учетом величины интервала неопределенности и доверительной вероятности, хотя более надежными будут вероятностные оценки степени соответствия величины полученного результата установленному значению [8].

Таким образом, ИСО 17025-2005 является основным стандартом, требованиями которого руководствуются лаборатории при подтверждении своей компетентности. Данный стандарт содержит все необходимые технические аспекты, необходимые для лаборатории, чтобы быть способными получать технически обоснованные результаты.