Определение доказательности

Врач, который использует в своей практической работе принципы доказательной медицины, всегда сопоставляет индивидуальные клинические знания и собственный опыт с доказательствами эффективности методов лечения и лечебных средств, полученными другими клиницистами в системных исследованиях, и добросовестно, точно и осмысленно использует лучшие результаты для выбора плана лечения конкретного больного.

Методологической основой доказательной медицины являются системные исследования. Системные исследования – это научно обоснованные, хорошо организованные клинические исследования с определением конечных «точек» – смерти, развития осложнений.

Стандартом качества научных исследований по эффективности лечения являются рандомизированные контролируемые клинические испытания.

Все рандомизированные клинические испытания (РКИ) базируются на современном уровне:

клинических представлений из диагностики заболеваний и фундаментальных исследований из их патогенеза;

экспериментальных исследований по изучению фармакологических свойств и механизмов действия препаратов.

Контролируемое исследование предусматривает строгий отбор больных по критериям “включение / не включение” согласно протоколу исследования.

Рандомизация (англ. random – случайно, наугад) – случайное, т.е. независимое от желания врача-исследователя и больного разделение пациентов на экспериментальную и контрольную группы. Цель рандомизации - избежать селекции больных и создать условия для сравнения эффекта врачебного препарата с плацебо или другим врачебным препаратом.

Двойной слепой метод – исследование, когда ни врач, ни больной не знают, какой препарат принимает пациент согласно рандомизации.

Простой (одиночный) слепой метод – лишь больной не осведомленный о препарате, а врач знает, какое лекарство принимает его пациент.

Открытое исследование – и врачу, и больному известно, каким препаратом осуществляется лечение.

Клинические исследования должны быть контролируемыми, рандомизированными и чаще всего двойными слепыми, поскольку они являются наиболее надежными. Эти масштабные, нередко международные, исследования построены на определенных жестких принципах, последовательность которых отслеживается на протяжении всего исследования.

1. На этапе планирования исследования:

формулируются четкие научные вопросы, например:

1. Отличается ли эффективность метода лечения, которое изучается, от плацебо или пустышки ( плацебо-контролируемые исследования).

2. Отличается ли эффективность метода лечения, которое изучается от прежде существующего (сравнительные исследования).

3. Насколько безопасный метод диагностики или лечение.

4. Насколько метод диагностики эффективный и точный в определении признака, который изучается.

четко прописывается план будущего исследования. «Золотой стандарт» для исследования нового метода лечения, без чего в развитых странах (США и Западной Европы) ни один препарат не попвдает на рынок, является двойным слепым плацебо-контролируемое клиническое исследование. Такое исследование разрешает получить результаты, которые могут трактоваться только в одном направлении, без «расхождений», т.е. трактование результатов не зависит от преимуществ (или пользы) исследования, исследователи получают согласие этического комитета. Суть этого заключается в том, чтобы научные исследования ни в коем случае не затрагивали интересы людей, которые в них принимают участие. Пациенты не должны быть оставлены без наиболее эффективных из известных средств. Средство, которое испытывается не должен быть токсичным, канцерогенным, вызвать нежелательные реакции и эффекты, которые ухудшают здоровье пациента и т.д.

2. После того, как исследование спланировано и одобрено, начинается его непосредственное проведение. В проведении таких исследований, как правило, принимают участие десятки медицинских центров из разных стран, деятельность которых четко контролируется независимыми комиссиями. Нарушение правил, установленных на этапе планирования, может сильно дискредитировать лечебное учреждение, поэтому работники учреждения придерживаются этих правил. Количество пациентов, которые принимают участие в исследовании, может составлять от нескольких десятков к миллиону.

3. Полученные результаты подвергаются тщательной математически-статистической обработке и анализу, который разрешает выявить и оценить достоверность полученных расхождений.

4. Выводы и рекомендации для врачей и пациентов, а также внедрение в стандарты предоставления медпомощи происходит лишь на основе достоверных и проверенных результатов исследования. Стандарты предоставления медпомощи создаются согласительными комиссиями и комитетами экспертов на основе этих достоверных исследований.

Таким образом, современные исследования высочайшего уровня доказательности способны продуцировать надежные факты, которые вкладываются в основу клинической практики. Они создают фундамент доказательной медицины, которая в отличие от эмпирической, разрешает осуществлять диагностику и лечение с высочайшей эффективностью и безопасностью и наименьшими затратами.