1. Требования к управлению

В основе стандарта ISO/IEC 17025:2005 лежит базовая модель системы качества ISO 9001.

ISO 17025 был опубликован в 1999 году и заменил собой Руководство 25 ISO. ISO 17025 переиздан в 2005 году в изложении, которое лучше отражает формулировку системы качества ISO 9001.

Наиболее значительные изменения содержат повышенное внимание к ответственности высшего руководства, а также конкретные требования к постоянному улучшению системы менеджмента, особенно в отношении общения с клиентом.

Хотя эти два стандарта весьма похожи, они все же не взаимозаменяемы. ISO 9001 распространяется на всю организацию, что полезно в качестве инструмента оценки менеджмента. Однако ISO 9001 не имеет достаточного технического содержания для обеспечения гарантии того, что данные испытаний, проверки или калибровки являются точными и надежными.

Лаборатории, которые не производят продукцию, а выполняют калибровку или тестирования в качестве основной деятельности, как правило, должны соответствовать требованиям аккредитации ISO/IEC 17025 и не обязательно должны соответствовать требованиям сертификации ISO 9001.

Становится все более распространенным для компаний, предоставляющих не только лабораторный услуги, сертифицироваться по ИСО 9001 в то время как лаборатории в рамках организации аккредитованы по ISO/IEC 17025. В идеале, компания сертифицируется по ISO 9001 аккредитированным органом по сертификации и по ISO/IEC 17025 - Международным сотрудничеством по аккредитации лабораторий.

Самой важной проблемой менеджмента качества в лаборатории является определение целей и задач. Политика качества, философия качества и цели менеджмента качества должны базироваться на концептуальной модели системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 [16 ], что позволит разработать и внедрить прозрачную и легко управляемую СМК в лаборатории.

Фундаментальным принципом построения СМК лаборатории по стандарту ISO 9001:2000 является подход с точки зрения процессов:

- процессы планирования, анализа и усовершенствования системы качества;

- процессы управления документацией и данными;

- процессы управления ресурсами;

- процессы, связанные с потребителем;

- процессы проектирования и разработки;

- процессы закупок;

- процессы производства и реализации;

- процессы мониторинга и измерения продуктов и процессов [16].

Реализуя процессный подход СМК, лаборатория может иметь четыре группы процессов по уровням управления и областям применения:

- организационно-управленческие;

- жизненного цикла продукции;

- обеспечение ресурсами;

- измерение, анализ и улучшение.

Процессный подход требует определения последовательности процессов, взаимодействия и управления ими [16].

Важным этапом в разработке СМК является документирование процессов, которое должно обеспечивать: достаточную информативность, удобство в использовании, наглядность отображения и лаконичность изложения, определение методов мониторинга и управления процессом [3].

Во время разработки документируемых процедур и установки из качества целесообразно использовать блок-схемы процессов и рекомендуемые ниже стадии установления и документирования процесса [2, 3].

Идентификация процесса, которая содержит выделение его как дискретного набора этапов работ из предоставления ему названия, определения внешних и внутренних потребителей процесса, определения требований потребителей и исходных потоков процесса, определения входных потоков и поставщиков процесса, обозначение процесса.

Назначение лица, ответственного за процесс, и предоставление ему соответствующих полномочий.

Определение последовательности и взаимодействия с другими процессами системы менеджмента качеством, за которым строится матрица связей процесса с системой менеджмента качеством.

Первичный анализ обеспечения соответствия процесса требованиям, который заключается в анализе деятельности лаборатории или ее подразделения (подразделений) в пределах разрабатываемого процесса.

Определение методов, критериев и функций управления, необходимых для обеспечения результативности процесса. Основное требование - они должны доказывать возможность процесса достижения запланированных результатов.

Определение ресурсов и информации, необходимой для обеспечения надлежащего функционирования и мониторинга процесса. На этой стадии определяют потребность в ресурсах; устанавливают необходимые источники информации относительно функционирования, мониторинга и управления процессом; отрабатывают методы получения внешней и внутренней информации относительно процесса, обратной связи с поставщиками информации.

Установка процедур мониторинга и измерения процесса предусматривает установление контрольных точек и процедур измерений при осуществлении мониторинга процесса, определение единиц измерения характеристик процесса, определение потребителей информации о реальных характеристиках процесса.

Установка мероприятий, необходимых для постоянного улучшения процесса.

Распределение ответственности и полномочий в границах процесса является обязательным требованием. Поэтому для каждого процесса предназначается владелец (руководитель) процесса, он несет полную ответственность за процесс, ему предоставляются соответствующие ресурсы и полномочия относительно функционирования процесса и внесения изменений в него.

Документирование процесса - описание, необходимое для управления им, а также для подтверждения, что процесс может обеспечить выполнение соответствующих требований. Документирование предусматривает разработку модели процесса, составления диаграммы потоков, описание процедур функционирования и функций управления.

Таким образом, система менеджмента качества (СМК) испытательной лаборатории, построенная на основе требований стандарта ISO/IEC 17025:2005, с одной стороны, должна органично вписываться в деятельность лаборатории и не должна ломать основные процессы испытательной лаборатории, с другой стороны, СМК лаборатории - это инструмент подтверждения технической компетентности испытательной лаборатории.