3.2.3 Другие системы управления как объекты сертификации

Система управления охраной труда (СУОТ) как объект сертификации. Требования к СУОТ изложены в СТБ 18001.

Под СУОТ понимается часть системы управления организации, предназначенная для реализации политики в области охраны труда организации, а также управления рисками. СУОТ представляет собой комплекс взаимосвязанных элементов (планирование, ответственность, технологии, процедуры, процессы и ресурсы), направленных на реализацию политики и целей в области охраны труда. Другими словами, СУОТ – это регламентированная законодательством совокупность организационных, технических, гигиенических, лечебно-профилактических и социально-экономических мероприятий, методов и средств управления, направленных на организацию деятельности по обеспечению безопасности, сохранению жизни, здоровья и работоспособности человека в процессе труда, включающих в себя выявление производственных опасностей, оценку рисков гибели и травмирования работников, разработку и реализацию эффективных мер по их снижению, а также осуществление постоянного мониторинга и измерение результативности в области охраны труда.

СУОТ представляет собой 17 взаимосвязанных процедур, разработанных на основании государственного стандарта Республики Беларусь СТБ 18001 «Системы управления охраной труда. Требования», а также около 200 нормативных правовых актов.

Создание и внедрение СУОТ на предприятии проходит ряд стадий:

– анализ действующей на предприятии СУОТ;

– разработка (корректировка существующей) СУОТ;

– внедрение разработанной СУОТ;

– проведение самооценки и самодекларирования СУОТ либо проведение сертификации СУОТ внешней организацией;

– контроль состояния условий и охраны труда и функционирования СУОТ на предприятии;

– анализ состояния условий и охраны труда на предприятии.

Разработанная и внедренная на предприятии система управления охраной труда позволяет выявлять производственные опасности, давать оценку рискам гибели и травмирования работников, а также разрабатывать и реализовывать эффективные меры по их снижению.

Система НАССР (в английской транскрипции НАССР «Hazard Analysis and Critical Control Points» – анализ рисков и критические контрольные точки) – является основной моделью управления качеством и безопасностью пищевых продуктов в промышленно развитых странах мира.

Система HАССP – это система обеспечения безопасности пищевых продуктов на всех этапах жизненного цикла, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.

При введении в действие системы менеджмента качества и безопасности пищевой продукции предприятия получают следующие преимущества:

– снижение брака за счет использования превентивных мер;

– максимальное обеспечение безопасности закупаемой, выпускаемой и реализуемой продукции и повышения степени доверия к ней со стороны потребителей;

– документальное подтверждение безопасности каждой партии производимой и реализуемой продукции, что очень важно при работе с претензиями;

– преимущество в тендерах на поставку продукции для государственных нужд;

– повышение конкурентоспособности продукции, выход на новые рынки, в том числе и зарубежные;

– увеличение эффективности работы предприятия и как следствие, увеличение его капитализаиии.

История стандарта GMP начинается с 1963 г. в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Впоследствии правила GMP FDA дополнялись в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах, для производства БАД стандарт GMP не является обязательным и используется фирмами-производителями крайне редко, поскольку требует больших вложений и ведет к значительному удорожанию продукции. Зато гарантирует наивысшее качество уже на этапе производства.

Первый международный документ, посвященный GMP, появился в 1968 году, разработанный специалистами ВОЗ, а чуть позже – в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP WHO всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В то время, Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года.

В 1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91. В 2003 году в эту Директиву были внесены изменения Директивой 2003/94.

После отказа от внедрения единых международных правил GMP, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP. В 1991 году была сделана попытка гармонизации с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который, однако, имел некоторые принципиальные отличия от GMP EU и GMP WHO.

И только после распада Советского Союза, страны СНГ самостоятельно приступили к гармонизации нормативной базы к правилам GMP.

В обозримой перспективе единственная стратегия выживания для отечественного производителя, не входящего в состав международных корпораций, – это выпуск продукции, эффективно позиционированной на рынке как «качественная отечественная продукция» и способной конкурировать по соотношению «цена/качество» с продукцией из Восточной Европы и развивающихся стран.

Концепция GMP. Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Есть в этом перечне и такие требования, которые предусматривают, например, создание «особо чистых цехов» – помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

– соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

– жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т. п.

Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP. Для перехода к работе по правилам GMP, прежде всего, требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне.