1.5 Качество продукции и системы контроля

Система управления качеством предприятия, разрабатываемая в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98, функционирует для реализации Политики в области качества.

Система управления качеством включает в себя «Правила правильного производства, «Контроль качества» и «Обеспечения качества».

Основами системы управления качеством являются:

- политика в области качества;

- организационное построение предприятия с определением видов деятельности и ответственности по его отдельным звеньям;

- документирование процедур;

- контроль системы качества с целью оценки эффективности ее действия;

Основные цели:

- изготовление современных, высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, удовлетворение запросов и ожиданий потребителей за счет постоянного повышения их качества.

В результате действия системы качества снижается риск в области:

- потенциальных издержек производства;

- снижения рыночных возможностей;

- ухудшения имиджа и репутации;

- рекламаций со стороны потребителей;

- неэффективного использования трудовых и финансовых ресурсов.

Высшее руководство обеспечивает свидетельства принятия обязательств по разработке и внедрению системы управления качеством, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

- доведение до сведения персонала важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

- разработки Политики в области качества, своевременной ее актуализации и реализации;

- обеспечение разработки целей в области качества;

- проведения анализа со стороны руководства (входные данные для анализа включают информацию по разделам в соответствии с СОП Р 05. 06. 06/2003 «Процедура составления отчета для руководства предприятия»;

- обеспечение необходимыми ресурсами.

Производство обеспечено необходимыми утвержденными технологическими регламентами, ФСП, ФС, Техническими Условиями, ,ГОСТами, ОСТами и другой нормативной документацией.

Доказательством того, что готовый продукт произведен в соответствии с требованиями технологических регламентов и другой нормативной документации являются записи о регистрации выполненных действий в заполняемых формах различного образца и досье на серию лекарственного препарата.

Последовательность действий при выпуске продукции в обращение описана в СОП № G 05.05.05/2006,. который предусматривает обязательные отбор средней пробы продукции с составлением акта, отбор проб для наблюдения за качеством продукции в процессе хранения и арбитражных испытаний. Пробы регистрируются в журнале регистрации. Средняя проба направляется на государственные испытания в центр сертификации качества лекарственных средств с паспортом предприятия, актом отбора средней пробы, сопроводительным письмом.

На основании положительных результатов, полученных при испытаниях продукции, центр сертификации (ГУН. НЦ ЭГКЛС МЗ РФ) выдает сертификат соответствия. Сертификат служит основанием для разрешения на реализацию.